Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar izin edar pangan olahan;
3. Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik;
4. Standar Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan;
5. Standar Kategori Pangan;
6. Standar Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan;
7. Standar Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan;
8. Standar Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan;
9. Standar Bahan Baku yang Dilarang dalam Pangan Olahan;
10. Standar Bahan Tambahan Pangan;
11. Standar Persyaratan Bahan Tambahan Pangan Campuran (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
12. Standar Bahan Tambahan Pangan Perisa;
13. Standar Bahan Penolong dalam Pangan Olahan;
14. Standar Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan;
15. Standar Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (berlaku hanya untuk PKGK);
16. Standar Pangan Iradiasi (berlaku untuk pangan iradiasi);
17. Standar Pengawasan Produk Rekayasa Genetik (berlaku untuk pangan produk rekayasa genetik (PRG));
18. Standar Persyaratan Pangan Steril Komersial (berlaku untuk pangan yang diproses dengan sterilisasi komersial);
19. Standar Kodeks Makanan Indonesia (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
20. Standar Batas Maksimum Melamin dalam Pangan;
21. Standar Kemasan Pangan;
22. Standar Keamanan dan Mutu Minuman Beralkohol;
23. Standar Label Pangan Olahan;
24. Standar Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
25. Standar Acuan Label Gizi (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
26. Standar Persyaratan Penambahan Zat Gizi dan Zat Non gizi dalam Pangan Olahan;
27. Standar Pencantuman Informasi Nilai Gizi untuk Pangan Olahan yang Diproduksi Oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
28. Standar Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan;
29. Standar Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin keamanan, mutu, gizi dan label pangan olahan dengan memenuhi :

1. Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik;
2. Standar Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan;
3. Standar Kategori Pangan;
4. Standar Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan;
5. Standar Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan;
6. Standar Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan;
7. Standar Bahan Baku yang Dilarang dalam Pangan Olahan;
8. Standar Bahan Tambahan Pangan;
9. Standar Persyaratan Bahan Tambahan Pangan Campuran (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
10. Standar Bahan Tambahan Pangan Perisa;
11. Standar Bahan Penolong dalam Pangan Olahan;
12. Standar Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan;
13. Standar Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (berlaku hanya untuk PKGK);
14. Standar Pangan Iradiasi (berlaku untuk pangan iradiasi);
15. Standar Pengawasan Produk Rekayasa Genetik (berlaku untuk pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG));
16. Standar Persyaratan Pangan Steril Komersial (berlaku untuk pangan yang diproses dengan sterilisasi komersial);
17. Standar Kodeks Makanan Indonesia (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
18. Standar Batas Maksimum Melamin dalam Pangan;
19. Standar Kemasan Pangan;
20. Standar Keamanan dan Mutu Minuman Beralkohol;
21. Standar Label Pangan Olahan;
22. Standar Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
23. Standar Acuan Label Gizi (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
24. Standar Persyaratan Penambahan Zat Gizi dan Zat Nongizi dalam Pangan Olahan;
25. Standar Pencantuman Informasi Nilai Gizi untuk Pangan Olahan yang Diproduksi Oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
26. Standar Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan; dan
27. Standar Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Izin edar pangan olahan dengan notifikasi;
3. Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik;
4. Standar Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan;
5. Standar Nasional Indonesia produk yang bersifat sukarela (untuk pangan olahan dengan Sertifikat SNI);
6. Standar Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan (Untuk Pangan Olahan dengan PMR);
7. Standar Kategori Pangan;
8. Standar Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan;
9. Standar Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan;
10. Standar Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan;
11. Standar Bahan Baku yang Dilarang dalam Pangan Olahan;
12. Standar Bahan Tambahan Pangan;
13. Standar Persyaratan Bahan Tambahan Pangan Campuran (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
14. Standar Bahan Tambahan Pangan Perisa;
15. Standar Bahan Penolong dalam Pangan Olahan;
16. Standar Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan;
17. Standar Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (berlaku hanya untuk PKGK)
18. Standar Pengawasan Pangan Olahan Organik (berlaku hanya untuk Pangan Olahan Organik);
19. Standar Pangan Iradiasi (berlaku untuk pangan iradiasi);
20. Standar Pengawasan Produk Rekayasa Genetik (berlaku untuk pangan produk rekayasa genetik (PRG));
21. Standar Persyaratan Pangan Steril Komersial (berlaku untuk pangan yang diproses dengan sterilisasi komersial);
22. Standar Kodeks Makanan Indonesia (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
23. Standar Batas Maksimum Melamin dalam Pangan;
24. Standar Kemasan Pangan;
25. Standar Keamanan dan Mutu Minuman Beralkohol;
26. Standar Label Pangan Olahan;
27. Standar Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
28. Standar Acuan Label Gizi (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
29. Standar Persyaratan Penambahan Zat Gizi dan Zat Nongizi dalam Pangan Olahan (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
30. Standar Pencantuman Informasi Nilai Gizi untuk Pangan Olahan yang Diproduksi Oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol)
31. Standar Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan;
32. Standar Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin keamanan, mutu, gizi dan label pangan olahan dengan memenuhi :

1. Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik;
2. Standar Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan;
3. Standar Kategori Pangan;
4. Standar Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan;
5. Standar Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan;
6. Standar Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan;
7. Standar Bahan Baku yang Dilarang dalam Pangan Olahan;
8. Standar Bahan Tambahan Pangan;
9. Standar Persyaratan Bahan Tambahan Pangan Campuran (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
10. Standar Bahan Tambahan Pangan Perisa;
11. Standar Bahan Penolong dalam Pangan Olahan;
12. Standar Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan;
13. Standar Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (berlaku hanya untuk PKGK);
14. Standar Pangan Iradiasi (berlaku untuk pangan iradiasi);
15. Standar Pengawasan Produk Rekayasa Genetik (berlaku untuk pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG));
16. Standar Persyaratan Pangan Steril Komersial (berlaku untuk pangan yang diproses dengan sterilisasi komersial);
17. Standar Kodeks Makanan Indonesia (berlaku untuk Bahan Tambahan Pangan);
18. Standar Batas Maksimum Melamin dalam Pangan;
19. Standar Kemasan Pangan;
20. Standar Keamanan dan Mutu Minuman Beralkohol;
21. Standar Label Pangan Olahan;
22. Standar Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
23. Standar Acuan Label Gizi (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
24. Standar Persyaratan Penambahan Zat Gizi dan Zat Nongizi dalam Pangan Olahan;
25. Standar Pencantuman Informasi Nilai Gizi untuk Pangan Olahan yang Diproduksi Oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil (Dikecualikan untuk Minuman Beralkohol);
26. Standar Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan; dan
27. Standar Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan pengalihan kepemilikan Izin Edar PSAT-PD oleh pemilik baru
2. Surat perjanjian sewa untuk unit penanganan PSAT dengan status sewa
3. Surat pernyataan memelihara SPPB-PSAT apabila masa berlaku SPPB-PSAT yang berlaku kurang dari 5 tahun
4. Fotocopy sertifikat izin edar PSAT-PD yang masih berlaku (minimal 3 bulan sebelum berakhirnya masa berlaku
5. Surat Pernyataan tentang pengalihan kepemilikan
6. Mengisi form pengalihan kepemilikan izin edar PSAT-PD

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin keamanan, mutu, gizi Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan Izin Edar PSAT-PD
2. Mengisi Keterangan Informasi Produk
3. Surat perjanjian sewa untuk unit penanganan PSAT dengan status sewa
4. Surat pernyataan memelihara SPPB-PSAT apabila masa berlaku SPPB-PSAT yang berlaku kurang dari 5 tahun
5. SPPB-PSAT minimal level 2 sesuai ruang lingkup penanganan PSAT-PD
6. Laporan Hasil Uji Keamanan PSAT dari laboratorium yang diakreditasi oleh KAN sesuai ketentuan perundangan-undangan
7. Desain label dan kemasan
8. Diagram Alir Penanganan PSAT
9. Bukti pemenuhan klaim untuk produk dengan klaim
10. Laporan Hasil Uji Mutu PSAT untuk PSAT yang diatur mutunya

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan perubahan data Izin Edar PSAT-PD
2. Surat perjanjian sewa untuk unit penanganan PSAT dengan status sewa
3. Surat pernyataan memelihara SPPB-PSAT apabila masa berlaku SPPB-PSAT yang berlaku kurang dari 5 tahun
4. Fotocopy sertifikat izin edar PSAT-PD yang masih berlaku (minimal 3 bulan sebelum berakhirnya masa berlaku)
5. Surat Pernyataan yang berisi tentang kebenaran perubahan data
6. Mengisi form keterangan perubahan data izin edar PSAT-PD
7. Desain label dan kemasan lama
8. Desain label dan Kemasan baru

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan pengalihan kepemilikan Izin Edar PSAT-PL
2. Surat perjanjian sewa untuk unit penanganan PSAT dengan status sewa
3. Surat pernyataan memelihara SPPB-PSAT apabila masa berlaku SPPB-PSAT yang berlaku kurang dari 5 tahun
4. Fotocopy sertifikat izin edar PSAT-PL yang masih berlaku (minimal 3 bulan sebelum berakhirnya masa berlaku)
5. Surat Pernyataan tentang kebenaran pengalihan kepemilikan
6. Mengisi form pengalihan kepemilikan izin edar PSAT-PL

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan Izin Edar PSAT-PL
2. Mengisi Keterangan Informasi Produk
3. Surat perjanjian sewa untuk unit penanganan PSAT dengan status sewa
4. Surat pernyataan memelihara SPPB-PSAT apabila masa berlaku SPPB-PSAT yang berlaku kurang dari 5 tahun
5. SPPB-PSAT minimal level 2 sesuai ruang lingkup penanganan PSAT-PL
6. Certificate of Analysis (CoA) dari negara asal atau Laporan Hasil Uji Keamanan PSAT yang diterbitkan paling lama 6 bulan terakhir
7. Desain label dan kemasan
8. Diagram Alir Penanganan PSAT di luar negeri
9. Bukti pemenuhan klaim untuk produk dengan klaim
10. Laporan Hasil Uji Mutu PSAT untuk PSAT yang diatur mutunya
11. Sertifikat jaminan Keamanan PSAT dan/atau Mutu PSAT dari negara asal (bagi yg memiliki)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan perubahan data Izin Edar PSAT-PL oleh pemilik baru
2. Fotocopy sertifikat izin edar PSAT-PL yang masih berlaku (minimal 3 bulan sebelum berakhirnya masa berlaku)
3. Surat perjanjian sewa untuk unit penanganan PSAT dengan status sewa
4. Surat pernyataan memelihara SPPB-PSAT apabila masa berlaku SPPB-PSAT yang berlaku kurang dari 5 tahun
5. Surat Pernyataan yang berisi tentang perubahan data
6. Mengisi form keterangan perubahan data izin edar PSAT-PL
7. Desain label dan Kemasan lama
8. Desain label dan Kemasan baru

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan pengkajian
2. Standar pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan pengalihan kepemilikan Izin Rumah Pengemasan oleh pemilik baru
2. Fotocopy sertifikat izin Rumah Pengemasan PSAT yang masih berlaku (minimal 3 bulan sebelum berakhirnya masa berlaku izin Rumah Pengemasan)
3. Surat Pernyataan pengalihan kepemilikan izin Rumah Pengemasan
4. Mengisi form keterangan pengalihan kepemilikan izin Rumah Pengemasan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan Izin rumah pengemasan
2. Mengisi formulir Informasi rumah pengemasan
3. Surat pernyataan tentang komitmen penerapan SPPB-PSAT
4. Daftar Pemasok yang memenuhi persyaratan penerapan Good Agricultural
5. SPPB-PSAT minimal level 2 (dua) dengan ruang lingkup sesuai ruang lingkup izin rumah pengemasan yang diajukan
6. Desain kemasan dan label sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan atau persyaratan negara tujuan apabila dipersyaratkan
7. Laporan Hasil Uji Keamanan PSAT sesuai persyaratan negara tujuan apabila dipersyaratkan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan perubahan ruang lingkup izin Rumah Pengemasan
2. Fotocopy sertifikat izin Rumah Pengemasan yang masih berlaku (minimal 3 bulan sebelum berakhirnya masa berlaku izin Rumah Pengemasan)
3. Mengisi form perubahan ruang lingkup izin Rumah Pengemasan
4. SPPB-PSAT minimal level 2 dengan ruang lingkup sesuai perubahan ruang lingkup izin rumah pengemasan yang diajukan
5. Daftar pemasok yang memenuhi persyaratan penerapan Good Agricultural Practices
6. Desain kemasan dan label sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan atau persyaratan negara tujuan apabila dipersyaratkan sesuai perubahan ruang lingkup yang diajukan
7. Laporan Hasil Uji Keamanan PSAT sesuai persyaratan negara tujuan apabila dipersyaratkan sesuai perubahan ruang lingkup yang diajukan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar izin variasi mayor pangan olahan;
3. Standar lainnya yang berlaku pada izin edar.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Sesuai dengan kewajiban izin edar.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar izin variasi nama dan/ atau alamat importir pangan olahan selama masih dalam satu wilayah daerah provinsi pangan olahan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar izin variasi nama produsen pangan olahan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan
2. Melaporkan efek samping obat yang serius
3. Melaporkan progres uji klinik
4. Melaporkan berakhirnya uji klinik
5. Melaporkan penghentian uji klinik
6. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
2. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan Registrasi PSAT PDUK
2. Mengisi Keterangan Informasi Produk
3. Surat pernyataan tentang komitmen
4. Surat perjanjian sewa untuk unit penanganan PSAT dengan status sewa

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Perjanjian kontrak (technical agreement) produksi suplemen kesehatan
3. Laboratorium pengujian mutu dan Apoteker Penanggung Jawab Teknis
4. Izin Industri Farmasi/ Industri Obat Tradisional/ Industri Pangan penerima kontrak
5. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
6. Sertifikat CPOB/CPOTB/Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dikontrakan
7. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
8. Formulir data teknis Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Penunjukan keagenan dan hak registrasi produk impor
3. Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
4. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
5. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk yang akan diimpor dari produsen di negara asal
6. Foto produk, kemasan, dan penandaan asli produk yang akan diimpor untuk mengetahui spesifikasi penyimpanan produk
7. Surat pernyataan Apoteker Penanggung Jawab
8. Formulir data teknis Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
Standar pemenuhan komitmen pangan olahan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin keamanan, mutu, gizi dan label pangan olahan dengan memenuhi:

1. Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik,
2. Standar Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan;
3. Standar keamanan, mutu, dan label pangan olahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Standar pemenuhan komitmen ulang pangan olahan
2. Bukti bayar PNBP (untuk pangan risiko Menengah Tinggi dan Tinggi)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Sesuai dengan kewajiban sertifikat pemenuhan komitmen, sertifikat persetujuan, atau izin edar barunya.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Standar pemenuhan komitmen variasi minor pangan olahan
2. Bukti bayar PNBP (untuk pangan risiko Menengah Tinggi dan Tinggi)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Sesuai dengan kewajiban sertifikat pemenuhan komitmen, sertifikat persetujuan, atau izin edar.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
Standar pemenuhan komitmen variasi mayor pangan olahan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Sesuai dengan kewajiban sertifikat pemenuhan komitmen.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Standar pemenuhan komitmen variasi minor pangan olahan
2. Bukti bayar PNBP (untuk pangan risiko Menengah Tinggi dan Tinggi)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Sesuai dengan kewajiban sertifikat pemenuhan komitmen, sertifikat persetujuan, atau izin edar.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
Penerapan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di sarana peredaran.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menerapkan sistem manajemen keamanan pangan olahan sesuai pedoman Cara Ritel Pangan yang Baik atau Cara Distribusi Pangan Olahan yang Baik.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. NIB
2. Surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB atau fotokopi sertifikat CPOIB
3. Data teknis Obat Ikan yang meliputi:

a. Formulir A (Komposisi Obat Ikan)
b. Formulir B (Cara Pembuatan Obat Ikan)
c. Formulir C (Pemeriksaan Obat Ikan)
d. Formulir D (Pemeriksaaan Bahan Baku Obat Ikan)
e. Formulir E (Pemeriksaan Stabilitas)
f. Formulir F (Daya Farmakologi)
g. Formulir G (Publikasi Ilmiah/Uji Lapang)
h. Formulir H (Keterangan Tentang Wadah, Bungkus dan Tutup)
i. Formulir I (Keterangan Tentang Penandaan)
j. Formulir J (Keterangan lainnya untuk obat ikan yang berasal dari luar negeri) meliputi:

1) Surat keterangan asal (certificate of origin)
2) Surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale)
3) Certificate of Good Manufacturing Practice (GMP)
4) Sertifikat bukan produk rekayasa genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika
5) Surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen obat ikan di luar negeri kepada importir obat ikan di Indonesia.

4. Laporan hasil pengujian mutu obat ikan.
5. Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapangan
6. Fotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan secara tertulis yang meliputi:

a. jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri;
b. jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri; dan
c. jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.

2. Melakukan sertifikasi CPOIB khusus bagi produsen obat ikan.
3. Menjaga konsistensi mutu obat ikan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan pengalihan SPPB-PSAT oleh pemilik baru
2. Fotocopy SPPB-PSAT yang masih berlaku (minimal 3 bulan sebelum berakhirnya masa berlaku)
3. Surat Pernyataan pengalihan kepemilikan SPPB-PSAT
4. Mengisi form keterangan pengalihan kepemilikan SPPB-PSAT

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat permohonan SPPB-PSAT
2. Mengisi form keterangan Informasi Produk
3. Denah ruang penanganan PSAT
4. Diagram alir penanganan PSAT
5. Standar Operasi Prosedur (SOP) penanganan PSAT yang baik :

a) SOP penanganan PSAT sesuai diagram alir
b) SOP Sanitasi Higienis (SOP kebersihan, kesehatan karyawan, pengendalian hama, SOP recall, dll)
c) Bukti penerapan SOP berupa catatan/rekaman.

6. Apabila ada, dapat melampirkan sertifikat jaminan keamanan pangan berbasis SNI ISO 22000 atau HACCP, atau Sertifikat jaminan keamanan pangan lainnya yang menjadikan SPPB-PSAT sebagai persyaratan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar persetujuan pangan olahan wajib SNI;
3. Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik (jika dalam sertifikat SNI belum mengakomodasi Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik);
4. Standar Nasional Indonesia (SNI) yang diberlakukan wajib untuk Pangan Olahan antara lain Air Mineral Alami, Air Embun, Air Mineral, Air Demineral, Garam Konsumsi Beryodium, Gula Kristal Putih, Kakao Bubuk, Kopi Instan, Tuna dalam Kaleng, Sarden dan Makarel dalam Kaleng, Tepung Terigu, dan Minyak Goreng Sawit.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin keamanan, mutu, gizi dan label pangan olahan dengan memenuhi:

1. Standar Cara Produksi dan/atau Distribusi Pangan Olahan yang Baik,
2. Standar Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan;
3. Standar Nasional Indonesia (SNI) yang diberlakukan wajib untuk Pangan Olahan antara lain Air Mineral Alami, Air Embun, Air Mineral, Air Demineral, Garam Konsumsi Beryodium, Gula Kristal Putih, Kakao Bubuk, Kopi Instan, Tuna dalam Kaleng, Sarden dan Makarel dalam Kaleng, Tepung Terigu, dan Minyak Goreng Sawit; dan
4. Standar keamanan, mutu, dan label pangan olahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar persetujuan variasi mayor pangan olahan wajib SNI

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Sesuai dengan kewajiban sertifikat persetujuan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Pendaftaran Distributor atau Agen Barang dan/atau Jasa yang ditunjuk oleh Prinsipal yang berlokasi di luar negeri:

a. Memiliki perjanjian yang telah dilegalisir oleh Notary Public dan telah dilengkapi dengan Surat Keterangan atau legalisir dari Atase Perdagangan Republik Indonesia atau Pejabat Kantor Perwakilan Republik Indonesia di Negara prinsipal;
b. Untuk perpanjangan Surat Tanda Pendaftaran, apabila distributor atau agen tidak membuat perjanjian baru dengan prinsipal, maka perjanjian yang lama harus dilengkapi dengan surat konfirmasi dari Prinsipal terkait perpanjangan perjanjian yang telah dilegalisir oleh Notary Public dan telah dilengkapi dengan Surat Keterangan atau legalisir dari Atase Perdagangan Republik Indonesia atau Pejabat Kantor Perwakilan Republik Indonesia di Negara prinsipal;
c. Bila perjanjian dilakukan oleh prinsipal supplier, prinsipal supplier berkewajiban memiliki surat kewenangan dari prinsipal produsen;
d. Bila Perjanjian hanya ditulis dalam bahasa asing, wajib diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia oleh Penterjemah Tersumpah;
e. Memiliki leaflet/brosur/katalog dari prinsipal produsen untuk jenis barang dan/atau jasa yang diageni;
f. Membuat surat pernyataan di atas materai bahwa barang-barang yang akan didistribusikan telah memiliki izin atau surat pendaftaran lainnya dari instansi teknis yang masih berlaku untuk jenis barang tertentu sesuai dengan peraturan yang berlaku.

2. Pendaftaran Distributor atau Agen Barang dan/atau Jasa yang ditunjuk oleh Prinsipal yang berlokasi di dalam negeri:

a. Perjanjian yang telah dilegalisir oleh Notaris;
b. Untuk perpanjangan Surat Tanda Pendaftaran, apabila distributor atau agen tidak membuat perjanjian baru dengan prinsipal, maka perjanjian yang lama harus dilengkapi dengan surat konfirmasi dari Prinsipal terkait perpanjangan perjanjian yang telah dilegalisir oleh Notaris;
c. Bila perjanjian dilakukan oleh prinsipal supplier, prinsipal supplier berkewajiban memiliki surat kewenangan dari prinsipal produsen;
d. Bila Perjanjian hanya ditulis dalam bahasa asing, wajib diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia oleh Penerjemah Tersumpah;
e. Melampirkan Nomor Induk Berusaha dan Izin Usaha milik prinsipal;
f. Memiliki leaflet/brosur/katalog dari prinsipal produsen untuk jenis barang dan/atau jasa yang diageni;
g. Membuat surat pernyataan di atas materai bahwa barang-barang yang akan didistribusikan telah memiliki surat izin atau surat pendaftaran lainnya dari instansi teknis yang masih berlaku untuk jenis barang tertentu sesuai dengan peraturan yang berlaku.

3. Pendaftaran Sub Distributor atau Sub Agen Barang dan/atau Jasa:

a. Perjanjian atau Penunjukan dengan/dari agen, agen tunggal, distributor atau distributor tunggal yang menunjuk dan telah dilegalisir oleh Notaris;
b. Menginput nomor STP yang masih berlaku dari agen, atau agen tunggal yang menunjuk;

4. Dokumen untuk Perubahan Administrasi :

a. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris);
b. dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi;
c. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama pimpinan/direktur perusahaan (akta notaris); dan/atau
d. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama penanggung jawab teknis dan dokumen kontrak kerja sama penanggung jawab teknis baru dengan pimpinan/direktur perusahaan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan perusahaan setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Menteri Perdagangan;
2. Melindungi kerahasiaan Prinsipal terhadap barang dan/atau jasa yang diageni;
3. Perjanjian yang dibuat antara Prinsipal dan Distributor/Agen paling sedikit memuat:

a. Nama dan alamat lengkap pihak-pihak yang membuat perjanjian;
b. Maksud dan tujuan perjanjian;
c. Status keagenan atau kedistributoran;
d. Jenis barang dan/atau jasa yang diperjanjikan;
e. Wilayah pemasaran;
f. Hak dan kewajiban masing-masing pihak;
g. Kewenangan;
h. Jangka waktu perjanjian;
i. Cara-cara pengakhiran perjanjian;
j. Cara-cara penyelesaian perselisihan;
k. Hukum yang dipergunakan;
l. Tenggang waktu penyelesaian.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-