DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)
Uraian
Ruang Lingkup
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
6 Bulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Penanggung Jawab Teknis memiliki sertifikat pelatihan CPAKB.
2. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai dibuktikan dengan melampirkan denah, foto sarana, dan bukti kepemilikan tempat atau surat sewa paling singkat 2 (dua) tahun.
3. Pernyataan memenuhi CDAKB dengan lampiran laporan kesiapan sarana.
4. Laporan e-report setiap 6 bulan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
6 Bulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
3. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
5. Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan;
2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan;
3. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional;
4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional;
5. Memenuhi SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, spesifikasi teknis, dan/atau pedoman tata cara secara wajib).
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
PB UMKU
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)
2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti Pembayaran Retribusi (jika ada)
2. KTP Peserta Penyuluhan
3. Daftar produk Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang akan diproduksi.
4. Surat pernyataan akan mematuhi peraturan selama menjalankan usaha PRT Alat Kesehatan dan PKRT.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemen.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. PNBP.
2. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. PNBP.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
2. Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
3. Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
4. Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
5. Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
6. Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan
2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran
3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Sebelumnya
Promo Pembuatan CV
Rp. 3.950.000 Rp. 2.699.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan Yayasan
Rp. 4.550.000 Rp. 3.999.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan Firma
Rp. 4.550.000 Rp. 3.999.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan PT Perorangan
Rp. 1.499.000 Rp. 799.000
Dokumen lengkap :
SERTIFIKAT PENDIRIAN, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan PT
Rp. 5.350.000 Rp. 3.699.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan