Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan umum:

a. Laporan Hasil Uji (LHU) atau test report yang diterbitkan oleh balai uji dalam negeri yang telah ditetapkan atau balai uji luar negeri yang diakui oleh menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang komunikasi dan informatika;
b. dokumen spesifikasi teknis alat dan/atau perangkat telekomunikasi;
c. deklarasi kesesuaian (Declaration of Conformity) terhadap standar teknis alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang ditandatangani oleh pemohon;
d. foto berwarna alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang menampilkan data merek dan model tipe Alat dan/atau perangkat telekomunikasi;
e. menyatakan bahwa data dan dokumen yang disampaikan adalah benar dan valid; dan
f. melunasi biaya sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi.

2. Persyaratan khusus:

1. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi berupa penguat sinyal (repeater/booster) sistem komunikasi bergerak seluler, melampirkan surat perjanjian kerja sama dengan penyelenggara jaringan bergerak seluler Indonesia;
2. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi berupa telepon/ modem satelit, melampirkan surat perjanjian kerja sama dengan penyelenggara telekomunikasi Indonesia yang menyediakan layanan telepon/ modem satelit;
3. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi pesawat telepon seluler, komputer genggam, dan komputer tablet, melampirkan surat deklarasi jaminan keamanan International Mobile Equipment Identity (IMEI) dan daftar IMEI yang disetujui oleh Global System for Mobile Communications Association (GSMA) atau sejenisnya;
4. khusus untuk permohonan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diajukan oleh badan usaha Indonesia yang ditunjuk sebagai perwakilan atau distributor resmi oleh pemilik merek yang berkedudukan di luar wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia, melampirkan surat penunjukan sebagai perwakilan atau distributor resmi dari pemilik merek;
5. khusus untuk permohonan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diajukan oleh pemilik merek yang berbadan hukum Indonesia, melampirkan dokumen yang menunjukan pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait kepemilikan merek dari menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang hukum dan hak asasi manusia; dan
6. khusus untuk alat dan/atau perangkat telekomunikasi yang diwajibkan memenuhi ketentuan terkait perindustrian, melampirkan dokumen yang menunjukan pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait alat dan/atau perangkat telekomunikasi dari menteri yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang perindustrian.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. memasang label yang memuat informasi identitas pelaku usaha, nomor sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi, dan tanda peringatan larangan melakukan perubahan yang menyebabkan alat dan/atau perangkat telekomunikasi tidak sesuai dengan standar teknis yang ditetapkan;
2. melaporkan bukti pembuatan label sebagaimana dimaksud pada huruf a kepada menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang komunikasi dan informatika;
3. mengajukan perubahan sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi dalam hal terdapat perubahan data administrasi sebagai berikut:

a. perubahan nama pemegang sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi; dan/atau
b. perubahan alamat pemegang sertifikat alat dan/atau perangkat telekomunikasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)
2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
2. Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
3. Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
4. Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
5. Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
6. Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. PNBP.

2. urat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. PNBP.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
2. Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
3. Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
4. Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
5. Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
6. Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan
2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran
3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-