Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Melengkapi dokumen registrasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia /Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan obat tradisional.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan;
3. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan persyaratan persetujuan iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menjamin iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dipublikasikan memenuhi ketentuan periklanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan
2. Melaporkan efek samping obat yang serius
3. Melaporkan progres uji klinik
4. Melaporkan berakhirnya uji klinik
5. Melaporkan penghentian uji klinik
6. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan progres uji klinik.
2. Melaporkan berakhirnya uji klinik
3. Melaporkan penghentian uji klinik.
4. Melaporkan efek samping obat yang serius.
5. Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.
6. Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.
2. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melaporkan jika terdapat perubahan/ amandemen protokol uji praklinik.
2. Melaksanakan uji praklinik sesuai protokol yang disetujui dan standar GLP.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik;
3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik;
4. Izin lokasi yang dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);
2. Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
3. Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Perjanjian kontrak (technical agreement) produksi suplemen kesehatan
3. Laboratorium pengujian mutu dan Apoteker Penanggung Jawab Teknis
4. Izin Industri Farmasi/ Industri Obat Tradisional/ Industri Pangan penerima kontrak
5. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
6. Sertifikat CPOB/CPOTB/Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dikontrakan
7. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
8. Formulir data teknis Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Penunjukan keagenan dan hak registrasi produk impor
3. Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
4. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
5. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk yang akan diimpor dari produsen di negara asal
6. Foto produk, kemasan, dan penandaan asli produk yang akan diimpor untuk mengetahui spesifikasi penyimpanan produk
7. Surat pernyataan Apoteker Penanggung Jawab
8. Formulir data teknis Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik.
3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik.
4. Sertifikat Distribusi Farmasi/ Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);
2. Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Mengajukan permohonan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat CDOB berakhir.
4. Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Obat Kuasi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; dan
3. Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
4. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/ Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Melengkapi dokumen registrasi.
2. Menjamin keamanan, khasiat, mutu dan penandaan Suplemen Kesehatan

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-