DAFTAR KLASIFIKASI BAKU LAPANGAN USAHA INDONESIA (KBLI)
Uraian
Ruang Lingkup
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki penangung jawab teknis obat hewan (PJTOH);.
2. Memiliki atau menguasai sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.;
3. Memiliki atau menguasai tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Memiliki Struktur organisasi;
5. Memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya;
6. Memiliki jalur layanan pengaduan konsumen;
7. Sarana:
a. Tersedia sarana kebersihan;
b. Tersedia pest control;
c. Tersedia area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released);
d. Tersedia area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci;
e. Tersedia ventilasi dan penerangan yang memadai;
f. Tersedia ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat;
g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain;
h. Tersedia palet/rak untuk penyimpanan obat hewan;
i. Tersedia alat pemadam kebakaran; dan
j. Tersedia alat pemantau suhu yang dikalibrasi.
8. Tersedia prosedur berupa:
a. Prosedur kebersihan ruangan;
b. Prosedur pengadaan/ pembelian obat hewan;
c. Prosedur pengarsipan dokumen;
d. Prosedur penerimaan obat hewan;
e. Prosedur penyimpanan obat hewan;
f. Prosedur pengeluaran obat hewan;
g. Prosedur penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa;
h. Prosedur terkait sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja);
i. Prosedur pemantauan suhu;
j. Prosedur pemilihan jasa pest control;
k. Prosedur penarikan kembali obat hewan (recall);
l. Prosedur pengembalian obat hewan kepada pemasok;
m. Prosedur pemusnahan obat hewan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara periodik;
2. Menyampaikan laporan dan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Memiliki atau menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Mempunyai tenaga PJTOH sesuai persyaratan;
5. Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki penangung jawab teknis obat hewan (PJTOH);.
2. Memiliki atau menguasai sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.;
3. Memiliki atau menguasai tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Memiliki Struktur organisasi;
5. Memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya;
6. Memiliki jalur layanan pengaduan konsumen;
7. Sarana:
a. Tersedia sarana kebersihan;
b. Tersedia pest control;
c. Tersedia area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released);
d. Tersedia area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci;
e. Tersedia ventilasi dan penerangan yang memadai;
f. Tersedia ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat;
g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain;
h. Tersedia palet/rak untuk penyimpanan obat hewan;
i. Tersedia alat pemadam kebakaran; dan
j. Tersedia alat pemantau suhu yang dikalibrasi.
8. Tersedia prosedur berupa:
a. Prosedur kebersihan ruangan;
b. Prosedur pengadaan/ pembelian obat hewan;
c. Prosedur pengarsipan dokumen;
d. Prosedur penerimaan obat hewan;
e. Prosedur penyimpanan obat hewan;
f. Prosedur pengeluaran obat hewan;
g. Prosedur penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa;
h. Prosedur terkait sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja);
i. Prosedur pemantauan suhu;
j. Prosedur pemilihan jasa pest control;
k. Prosedur penarikan kembali obat hewan (recall);
l. Prosedur pengembalian obat hewan kepada pemasok;
m. Prosedur pemusnahan obat hewan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara periodik;
2. Menyampaikan laporan dan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Memiliki atau menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Mempunyai tenaga PJTOH sesuai persyaratan;
5. Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki penangung jawab teknis obat hewan (PJTOH);.
2. Memiliki atau menguasai sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.;
3. Memiliki atau menguasai tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Memiliki Struktur organisasi;
5. Memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya;
6. Memiliki jalur layanan pengaduan konsumen;
7. Sarana:
a. Tersedia sarana kebersihan;
b. Tersedia pest control;
c. Tersedia area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released);
d. Tersedia area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci;
e. Tersedia ventilasi dan penerangan yang memadai;
f. Tersedia ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat;
g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain;
h. Tersedia palet/rak untuk penyimpanan obat hewan;
i. Tersedia alat pemadam kebakaran; dan
j. Tersedia alat pemantau suhu yang dikalibrasi.
8. Tersedia prosedur berupa:
a. Prosedur kebersihan ruangan;
b. Prosedur pengadaan/ pembelian obat hewan;
c. Prosedur pengarsipan dokumen;
d. Prosedur penerimaan obat hewan;
e. Prosedur penyimpanan obat hewan;
f. Prosedur pengeluaran obat hewan;
g. Prosedur penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa;
h. Prosedur terkait sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja);
i. Prosedur pemantauan suhu;
j. Prosedur pemilihan jasa pest control;
k. Prosedur penarikan kembali obat hewan (recall);
l. Prosedur pengembalian obat hewan kepada pemasok;
m. Prosedur pemusnahan obat hewan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara periodik;
2. Menyampaikan laporan dan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Memiliki atau menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Mempunyai tenaga PJTOH sesuai persyaratan;
5. Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki penangung jawab teknis obat hewan (PJTOH);.
2. Memiliki atau menguasai sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.;
3. Memiliki atau menguasai tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Memiliki Struktur organisasi;
5. Memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya;
6. Memiliki jalur layanan pengaduan konsumen;
7. Sarana:
a. Tersedia sarana kebersihan;
b. Tersedia pest control;
c. Tersedia area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released);
d. Tersedia area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci;
e. Tersedia ventilasi dan penerangan yang memadai;
f. Tersedia ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat;
g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain;
h. Tersedia palet/rak untuk penyimpanan obat hewan;
i. Tersedia alat pemadam kebakaran; dan
j. Tersedia alat pemantau suhu yang dikalibrasi.
8. Tersedia prosedur berupa:
a. Prosedur kebersihan ruangan;
b. Prosedur pengadaan/ pembelian obat hewan;
c. Prosedur pengarsipan dokumen;
d. Prosedur penerimaan obat hewan;
e. Prosedur penyimpanan obat hewan;
f. Prosedur pengeluaran obat hewan;
g. Prosedur penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa;
h. Prosedur terkait sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja);
i. Prosedur pemantauan suhu;
j. Prosedur pemilihan jasa pest control;
k. Prosedur penarikan kembali obat hewan (recall);
l. Prosedur pengembalian obat hewan kepada pemasok;
m. Prosedur pemusnahan obat hewan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara periodik;
2. Menyampaikan laporan dan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Memiliki atau menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Mempunyai tenaga PJTOH sesuai persyaratan;
5. Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki penangung jawab teknis obat hewan (PJTOH);.
2. Memiliki atau menguasai sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.;
3. Memiliki atau menguasai tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Memiliki Struktur organisasi;
5. Memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya;
6. Memiliki jalur layanan pengaduan konsumen;
7. Sarana:
a. Tersedia sarana kebersihan;
b. Tersedia pest control;
c. Tersedia area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released);
d. Tersedia area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci;
e. Tersedia ventilasi dan penerangan yang memadai;
f. Tersedia ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat;
g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain;
h. Tersedia palet/rak untuk penyimpanan obat hewan;
i. Tersedia alat pemadam kebakaran; dan
j. Tersedia alat pemantau suhu yang dikalibrasi.
8. Tersedia prosedur berupa:
a. Prosedur kebersihan ruangan;
b. Prosedur pengadaan/ pembelian obat hewan;
c. Prosedur pengarsipan dokumen;
d. Prosedur penerimaan obat hewan;
e. Prosedur penyimpanan obat hewan;
f. Prosedur pengeluaran obat hewan;
g. Prosedur penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa;
h. Prosedur terkait sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja);
i. Prosedur pemantauan suhu;
j. Prosedur pemilihan jasa pest control;
k. Prosedur penarikan kembali obat hewan (recall);
l. Prosedur pengembalian obat hewan kepada pemasok;
m. Prosedur pemusnahan obat hewan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara periodik;
2. Menyampaikan laporan dan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Memiliki atau menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Mempunyai tenaga PJTOH sesuai persyaratan;
5. Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki penangung jawab teknis obat hewan (PJTOH);.
2. Memiliki atau menguasai sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.;
3. Memiliki atau menguasai tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Memiliki Struktur organisasi;
5. Memiliki program pelatihan personel yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya;
6. Memiliki jalur layanan pengaduan konsumen;
7. Sarana:
a. Tersedia sarana kebersihan;
b. Tersedia pest control;
c. Tersedia area karantina, penolakan (rejected) dan pelulusan (released);
d. Tersedia area penolakan (rejected) yang berada di lokasi yang terkunci;
e. Tersedia ventilasi dan penerangan yang memadai;
f. Tersedia ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan kriteria penyimpanan obat;
g. Ruang penyimpanan obat hewan terpisah dengan komoditi lain;
h. Tersedia palet/rak untuk penyimpanan obat hewan;
i. Tersedia alat pemadam kebakaran; dan
j. Tersedia alat pemantau suhu yang dikalibrasi.
8. Tersedia prosedur berupa:
a. Prosedur kebersihan ruangan;
b. Prosedur pengadaan/ pembelian obat hewan;
c. Prosedur pengarsipan dokumen;
d. Prosedur penerimaan obat hewan;
e. Prosedur penyimpanan obat hewan;
f. Prosedur pengeluaran obat hewan;
g. Prosedur penanganan produk kembalian dan kadaluwarsa;
h. Prosedur terkait sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja);
i. Prosedur pemantauan suhu;
j. Prosedur pemilihan jasa pest control;
k. Prosedur penarikan kembali obat hewan (recall);
l. Prosedur pengembalian obat hewan kepada pemasok;
m. Prosedur pemusnahan obat hewan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan usaha secara periodik;
2. Menyampaikan laporan dan permohonan persetujuan perubahan apabila terjadi perubahan data terhadap izin usaha yang telah terbit, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Memiliki atau menguasai sarana/ peralatan dan tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;
4. Mempunyai tenaga PJTOH sesuai persyaratan;
5. Menjalankan kegiatan usaha sesuai dengan persyaratan dan standar yang telah ditetapkan.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Bulan, 1 Triwulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Bulan, 1 Triwulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Bulan, 1 Triwulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Administrasi Umum.
2. Apoteker penanggung jawab.
3. Pembayaran PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Bulan, 1 Triwulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Bulan, 1 Triwulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Bulan, 1 Triwulan
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Skala
Luas Lahan
Tingkat Risiko
Perizinan Berusaha
Jangka Waktu
Masa Berlaku
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Izin PBF Pusat.
2. Administrasi Umum.
3. Apoteker penanggung jawab.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Standar CDOB yang ditetapkan oleh BPOM.
2. Surat Izin Praktik Apoteker yang diterbitkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
3. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat setiap triwulan, dan
4. Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi setiap bulan.
5. Menyampaikan permohonan perubahan izin apabila terdapat:
a. Perubahan nama perusahaan,
b. Perubahan alamat perusahaan, alamat kantor PBF, dan/atau gudang PBF,
c. Pergantian direktur dan/atau apoteker penanggung jawab, dan/atau
d. Perubahan lingkup penyaluran PBF.
6. Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
PB UMKU
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Administratif
2. Memiliki Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi
3. Memiliki rencana impor bahan baku Psikotropika dan Prekursor Farmasi
4. Bukti bayar PNBP
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan secara elektronik
2. Menyampaikan perubahan apabila terjadi:
a. Perubahan Nama dan/atau
b. Alamat
c. Perubahan Izin Pedagang Besar Farmasi, dan/atau perubahan penanggung jawab.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan
2. Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
3. Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO)
4. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH).
5. Khusus obat hewan produksi dalam negeri:
a. Sertifikat cara Pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan
b. Surat Pernyataan yang berisi kesanggupan menerapkan CPOHB dan memperoleh sertifikat CPOHB selambat lambatnya 1 tahun setelah nomor pendaftaran obat hewan pertama kali diterbitkan
6. Khusus obat hewan impor:
a. Sertifikat keterangan asal (Certificate of Origin) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal
b. Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal
c. Sertifikat GMP (Certificate of Good Manufacturing Practices)/ sertifikat yang setara yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal
d. Sertifikat GMO/Non-GMO (Certificate of GMO/nonGMO) untuk produk probiotik, enzim, asam amino dan biologik yang dikeluarkan oleh lembaga kompeten di negara asal
e. Sertifikat registrasi (Certificate of Registration) yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal
f. Dalam hal Sertifikat registrasi tidak diterbitkan oleh pemerintah negara asal, maka harus melampirkan (Veterinary health certificate/dokumen yg setara yang menyatakan bahwa berdasarkan peraturan di negara tersebut, produk tersebut tidak dipersyaratkan diregistrasi dan pemerintah negara asal melakukan pengawasan terkait mutu, khasiat dan keamanan produk tersebut, diterbitkan oleh pemerintah negara asal Butir 1. sampai dengan 6. disahkan oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempat sertifikat dikeluarkan
7. Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal.
8. Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan.
9. Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing):
a. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan
b. Perjanjian kontrak toll manufacturing
10. Khusus obat hewan lisensi
a. Produsen obat hewan dalam negeri
b. Perjanjian lisensi. antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
c. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
d. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan
2. Pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa obat hewan yang didaftarkan ulang tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan
3. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)
4. Khusus obat hewan produksi dalam negeri: sertifikat CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan
5. Khusus obat hewan impor: surat penunjukan (letter of appointment) dari principal
6. Khusus obat hewan lisensi :
a. Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
b. Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
c. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan:
a. Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan
b. Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftar bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran
c. Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran
d. Akte notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
e. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
f. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri
g. 1) Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF)
h. 2) Pernyata-an dari perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendafta-ran bahwa seluruh dokumen induk obat hewan beserta proses produksinya tidak mengala-mi perubah-an dan masih sesuai formulasi yang didaftark-an
i. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor:
j. 1) Pernyata-an dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendafta-ran, dan kerja sama dialihkan ke perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran
k. 2) Letter of appointment dari principal ke perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran
l. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor ke produsen dalam negeri
m. 1) Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF)
n. 2) Pernyata-an dari perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran bahwa seluruh dokumen induk obat hewan beserta proses produksinya tidak mengala-mi perubah-an dan masih sesuai formulasi yang didaftark-an. Apabila terjadi perubah-an pada proses pembuat-an, formulasi, komposisi, dan hal pengawa-san mutu maka harus didaftark-an sebagai produk baru
o. 3) Pernyataan dari principal/produsen bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran dan proses produksi obat hewan dialihkan ke perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Produsen obat hewan dalam negeri
2. Surat pernyataan pendaftar yang menyatakan antara lain:
a. Obat hewan yang didaftarkan dibutuhkan segera dalam rangka penanggulan-gan penyakit yang menyebabkan kematian hewan di beberapa wilayah dan belum ada alternatif pengobatan yang memadai
b. Bertanggung jawab terhadap mutu obat hewan
c. Melakukan uji lapang untuk memastikan efektivitas dan keamanan
d. Melakukan monitoring efek samping obat hewan (MESOH)
e. Melaporkan realisasi produksi dan distribusi obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat, serta laporan hasil MESOH kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan
3. Proposal uji lapang.
4. Hasil persetujuan PPOH dan/atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan dan persetujuan terhadap huruf c dan huruf d
5. Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/genetically modified organism (GMO).
6. Sertifikat CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Perubahahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan
a. Hasil persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
b. Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan
c. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)
2. Perubahan indikasi, dan/atau waktu henti obat
a. Hasil persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
b. Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan
3. Perubahan nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, dan/atau volume kemasan
a. Hasil persetujuan terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
b. Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan
4. Perubahan desain label/etiket
a. Surat Keputusan nomor pendaftaran obat hewan
b. justifikasi perubahan desain label/etiket
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik;
3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik;
4. Izin lokasi yang dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Perjanjian kontrak (technical agreement) produksi suplemen kesehatan
3. Laboratorium pengujian mutu dan Apoteker Penanggung Jawab Teknis
4. Izin Industri Farmasi/ Industri Obat Tradisional/ Industri Pangan penerima kontrak
5. Rekomendasi Badan Usaha di Bidang Pemasaran yang Kontrak Produksi Suplemen Kesehatan sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
6. Sertifikat CPOB/CPOTB/Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dikontrakan
7. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
8. Formulir data teknis Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Penunjukan keagenan dan hak registrasi produk impor
3. Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan terkait sebelumnya (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
4. Dokumen pendukung perubahan (khusus untuk pengajuan perubahan administratif/fasilitas)
5. Sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan produk yang akan diimpor dari produsen di negara asal
6. Foto produk, kemasan, dan penandaan asli produk yang akan diimpor untuk mengetahui spesifikasi penyimpanan produk
7. Surat pernyataan Apoteker Penanggung Jawab
8. Formulir data teknis Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. NIB
2. Gambar site plan gudang dan tata letak (layout) ruanga
3. Memiliki sarana pengangkutan yang layak dan memadai sesuai jenis sediaan obat ika
4. Formulir data dan persyaratan CDOIB yang telah diisi
5. Personil pernah mendapatkan pelatihan CDOIB atau surat pernyataan memahami prinsip-prinsip CDOIB
6. Untuk distributor memiliki tenaga profesional
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Menyampaikan laporan kegiatan obat ikan yang telah diedarkan serta obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan secara berkala
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik.
3. Standar Cara Distribusi Obat yang Baik.
4. Sertifikat Distribusi Farmasi/ Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyelengarakan pengelolaan obat dan bahan obat sesuai Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB);
2. Menyampaikan laporan berkala sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Mengajukan permohonan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat CDOB berakhir.
4. Mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB apabila akan melakukan perubahan fasilitas distribusi dan/atau informasi terkait Sertifikat CDOB.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Parameter
Kewenangan
Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki izin Khusus Importir Narkotika atau izin Importir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi atau izin Importir Terdaftar Psikotropika dan Prekursor Farmasi kecuali untuk Lembaga Ilmu Pengetahuan
2. Memiliki surat pesanan (Purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor
3. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari Industri Farmasi, jika pemohon adalah IT Psikotropika/lT Prekursor Farmasi
4. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari industri farmasi, jika pemohon adalah PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika
5. Memiliki surat persetujuan izin edar untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diimpor
6. Memiliki Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM
7. Memiliki surat pernyataan kebutuhan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Ilmu Pengetahuan jika pemohon adalah Lembaga Ilmu Pengetahuan
8. Bukti bayar
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban perizinan berusaha
Menyampaikan laporan realisasi impor secara elektronik
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Sebelumnya
Promo Pembuatan CV
Rp. 3.950.000 Rp. 2.699.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan Yayasan
Rp. 4.550.000 Rp. 3.999.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan Firma
Rp. 4.550.000 Rp. 3.999.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan PT Perorangan
Rp. 1.499.000 Rp. 799.000
Dokumen lengkap :
SERTIFIKAT PENDIRIAN, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan
Promo Pembuatan PT
Rp. 5.350.000 Rp. 3.699.000
Dokumen lengkap :
AKTA, SK, SKT, NPWP DOMISILI, NIB RBA, IJIN USAHA, API
Bonus Gratis:
- Tersedia Paket Gratis Virtual Office 1 Tahun s/d 5 Tahun
- Gratis Laporan Keuangan & Pajak 12 Bulan
-Gratis System ERP, Accounting, Mobile Attendance
-Gratis Logo, Website & Email Perusahaan
- Gratis Workhsop Bisnis & Akses Pendanaan