Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Laporan Berkala setahun 2 (dua) kali
2. Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP

2. Memiliki:

a. Surat Penetapan Industri Pertahanan;
b. Izin Produksi;
c. Business plan;
d. Sertifikat kelaikan yang diterbitkan oleh Kementerian Pertahanan;
e. Dokumen materiil serta gambar produk Alat Peralatan Pertahanan dan Keamanan;
f. Certificate of Origin yang diterbitkan oleh Industri Pertahanan; dan
g. Invoice dan/atau packing list dari Industri Pertahanan dan/atau forwarder.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
21 Hari, 2 Tahun

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat Keterangan Tanggungan Pajak (SKTP), Surat Pemberitahuan Penghasilan Kena Pajak (SPPKP), Surat Pajak Terhutang (SPT), Surat Setoran Pajak (SSP) dan bukti penyelesaian pajak 3 (tiga) tahun terakhir kecuali badan usaha yang baru berdiri (sudah ada);
2. Surat keterangan tidak sedang menjalani proses hukum dari pengadilan negeri dan/atau masuk dalam daftar hitam;
3. Surat keterangan tidak terdaftar sebagai pihak dalam register kepailitan dari Pengadilan Negeri atau Pengadilan Niaga setempat;
4. Surat pernyataan kemampuan modal;
5. Surat pernyataan kemampuan penyediaan Bahan Baku Utama Produksi;
6. Surat pernyataan tidak melakukan pembuatan dan/atau produksi alat peralatan pertahanan dan keamanan yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
7. Surat pernyataan keabsahan dokumen;
8. Surat Keterangan Catatan Kepolisian (SKCK);

9. Memiliki:
1. fasilitas produksi, infrastruktur, sarana dan prasarana sesuai dengan bidangnya;
2. bukti adanya ketersediaan Bahan Baku;
3. persyaratan teknis sesuai bidang dan sub bidangnya, serta personel yang terdidik dan/atau terlatih dan bersertifikat untuk bidang dan/atau subbidangnya; dan 4. standar mutu yang ditetapkan oleh Instansi yang berwenang.

10. Bukti kepemilikan/penguasaan lahan (Sertifikat/PN, sewa lahan/pinjam pakai (Notaris), KSO untuk lahan pemerintah/negara (Notaris/Blanko Instansi),
11. Dokumen Alat Quality Control Test; Dokumen Fasilitas pengawasan suhu dan kelembaban; Dokumen Fasilitas keamanan Informasi teknologi pertahanan; Businessplan 5 tahun kedepan

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan bulanan terkait dengan kegiatan usaha Industri Pertahanan kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan; dan
2. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan Industri Pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Memiliki:

a. surat Penetapan Industri Pertahanan;
b. business plan;
c. memiliki sertifikat kelaikan yang diterbitkan oleh Kementerian Pertahanan; dan
d. kemampuan desain, Produksi, Produk yang sudah disertifikasi, dan jaminan purna jual.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
21 Hari

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan bulanan terkait dengan kegiatan usaha Industri Pertahanan kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan; dan
2. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan Industri Pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam bidang pembinaan Industri Pertahanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
5 Tahun

Persyaratan perizinan berusaha
1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)
2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat penetapan Industri Pertahanan;
2. Perizinan Berusaha (NIB atau NIB + Izin/SS, tergantung tingkat risiko)
3. Dokumen materiil serta gambar produk alat peralatan pertahanan dan keamanan;
4. Dokumen Quality Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
5. Dokumen Safety Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
6. Dokumen Training Manual sesuai Standar Puslaik Kemhan;
7. Dokumen Daftar Kemampuan sesuai standar puslaik Kemhan;
8. Dokumen Daftar Personel kunci sesuai standar Puslaik Kemhan;
9. Dokumen List Publikasi Teknik sesuai Standar Puslaik Kemhan disesuaikan kemampuan) ;
10. Daftar Sarana Prasarana Sesuai Kemampuan;
11. Daftar Tools/Special Tools/Peralatan Kerja Lainnya Sesuai Kemampuan;
12. Bukti Kerjasama atau perjanjian dengan Instansi Lain atau bukti pengakuan kemampuan dari instansi yang berwenang (dalam negeri maupun luar negeri) yang mempunyai kemampuan dari otoritas yang berwenang dalam mendesain/memproduksi/memelihara/memodifikasi Produk Alpalhankam;

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
21 Hari

Kewajiban perizinan berusaha
1. Memberikan jaminan garansi terhadap material kontrak terhitung setelah materiil tersebut ter-deliver ke pengguna
2. Menyusun dan menyampaikan laporan per semester (6 bulan) kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja di lingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi di bidang pembinaan industri pertahanan; dan
3. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan industri pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam pembinaan industri pertahanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Tahun

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat penetapan Industri Pertahanan;
2. Perizinan Berusaha (NIB atau NIB + Izin/SS, tergantung tingkat risiko)
3. Dokumen materiil serta gambar produk alat peralatan pertahanan dan keamanan;
4. Dokumen Quality Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
5. Dokumen Safety Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
6. Dokumen Training Manual sesuai Standar Puslaik Kemhan;
7. Dokumen Daftar Kemampuan sesuai standar puslaik Kemhan;
8. Dokumen Daftar Personel kunci sesuai standar Puslaik Kemhan;
9. Dokumen List Publikasi Teknik sesuai Standar Puslaik Kemhan disesuaikan kemampuan) ;
10. Daftar Sarana Prasarana Sesuai Kemampuan;
11. Daftar Tools/Special Tools/Peralatan Kerja Lainnya Sesuai Kemampuan;
12. Bukti Kerjasama atau perjanjian dengan Instansi Lain atau bukti pengakuan kemampuan dari instansi yang berwenang (dalam negeri maupun luar negeri) yang mempunyai kemampuan dari otoritas yang berwenang dalam mendesain/memproduksi/memelihara/memodifikasi Produk Alpalhankam;

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
21 Hari

Kewajiban perizinan berusaha
1. Memberikan jaminan garansi terhadap material kontrak terhitung setelah materiil tersebut ter-deliver ke pengguna
2. Menyusun dan menyampaikan laporan per semester (6 bulan) kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja di lingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi di bidang pembinaan industri pertahanan; dan
3. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan industri pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam pembinaan industri pertahanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Tahun

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat penetapan Industri Pertahanan;
2. Perizinan Berusaha (NIB atau NIB + Izin/SS, tergantung tingkat risiko)
3. Dokumen materiil serta gambar produk alat peralatan pertahanan dan keamanan;
4. Dokumen Quality Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
5. Dokumen Safety Manual sesuai standar Puslaik Kemhan;
6. Dokumen Training Manual sesuai Standar Puslaik Kemhan;
7. Dokumen Daftar Kemampuan sesuai standar puslaik Kemhan;
8. Dokumen Daftar Personel kunci sesuai standar Puslaik Kemhan;
9. Dokumen List Publikasi Teknik sesuai Standar Puslaik Kemhan disesuaikan kemampuan) ;
10. Daftar Sarana Prasarana Sesuai Kemampuan;
11. Daftar Tools/Special Tools/Peralatan Kerja Lainnya Sesuai Kemampuan;
12. Bukti Kerjasama atau perjanjian dengan Instansi Lain atau bukti pengakuan kemampuan dari instansi yang berwenang (dalam negeri maupun luar negeri) yang mempunyai kemampuan dari otoritas yang berwenang dalam mendesain/memproduksi/memelihara/memodifikasi Produk Alpalhankam;

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
21 Hari

Kewajiban perizinan berusaha
1. Memberikan jaminan garansi terhadap material kontrak terhitung setelah materiil tersebut ter-deliver ke pengguna
2. Menyusun dan menyampaikan laporan per semester (6 bulan) kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja di lingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi di bidang pembinaan industri pertahanan; dan
3. Melaporkan kejadian insidentil di lingkungan industri pertahanan yang karena kesalahan dan/atau kelalaian manusia atau karena bencana alam yang mengakibatkan kerugian korban jiwa manusia atau materiil dan/atau kerusakan lingkungan, paling lama dalam waktu 2 x 24 jam kepada Menteri Pertahanan dengan tembusan satuan kerja dilingkungannya yang mempunyai tugas dan fungsi dalam pembinaan industri pertahanan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
1 Tahun

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. PNBP.

2. Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. PNBP.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Persyaratan Administrasi
2. Persyaratan Teknis
3. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan
2. Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran
3. Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-