Persyaratan perizinan berusaha
1. Administratif
2. Memiliki Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi
3. Memiliki rencana ekspor Psikotropika dan Prekursor Farmasi
4. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan secara elektronik
2. Menyampaikan perubahan apabila terjadi:
a. Perubahan
b. Nama dan/atau alamat
c. Perubahan Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi dan/atau
d. Perubahan penanggung jawab.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Administratif
2. Memiliki Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi
3. Memiliki rencana ekspor Psikotropika dan Prekursor Farmasi
4. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Menyampaikan laporan kegiatan secara elektronik
2. Menyampaikan perubahan apabila terjadi:
a. Perubahan
b. Nama dan/atau alamat
c. Perubahan Izin Industri Farmasi Bahan Obat/Izin Industri Farmasi dan/atau
d. Perubahan penanggung jawab.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;
2. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
3. Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;
4. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi
2. Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi: a.   Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat; b.   Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; c.   Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika; d.   Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi; dan e.   Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/ profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.
3. Melaporkan dokumen induk industri farmasi

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Penilaian Risiko

a. Alur proses produksi; dan
b. Daftar bahan kimia dan pengelolaan bahan kimia.

2. Prosedur

a. Prosedur standar operasi dan/atau instruksi kerja pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia;
b. Daftar personil keadaan darurat bahan kimia;
c. Peralatan dan perlengkapan keadaan darurat bahan kimia;
d. Alur proses sistem komunikasi keadaan darurat; dan
e. Nota kesepahaman/doku-men perjanjian kerja sama perencanaan pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat tingkat 2.

3. Verifikasi oleh lembaga verifikasi

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Laporan perubahan dokumen pencegahan dan penanggulangan bahan kimia
2. Laporan upaya pencegahan dan penanggulangan keadaan darurat bahan kimia

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.
3. Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;
4. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.
5. Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
1. Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi
2. Melaporkan Dokumen Induk Industri farmasi
3. Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi:

a. Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat;
b. Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; dan
c. Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika.
d. Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
e. Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat permohonan dari pimpinan perusahaan;
3. Melengkapi data permohonan; dan
4. Dokumen sesuai dengan ketentuan Kementerian/Lembaga.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki izin Eksportir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
2. Memiliki SPI asli dari Negara Pengimpor
3. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari importir
4. Memiliki surat persetujuan izin edar atau surat persetujuan khusus ekspor untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diekspor
5. Memiliki Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM
6. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menyampaikan laporan realisasi ekspor secara elektronik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Memiliki izin Khusus Importir Narkotika atau izin Importir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi atau izin Importir Terdaftar Psikotropika dan Prekursor Farmasi kecuali untuk Lembaga Ilmu Pengetahuan
2. Memiliki surat pesanan (Purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor
3. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari Industri Farmasi, jika pemohon adalah IT Psikotropika/lT Prekursor Farmasi
4. Memiliki surat pesanan Purchasing order) dari industri farmasi, jika pemohon adalah PBF milik negara yang memiliki izin khusus sebagai importir Narkotika
5. Memiliki surat persetujuan izin edar untuk Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi yang akan diimpor
6. Memiliki Analisa Hasil Pengawasan (AHP) BPOM
7. Memiliki surat pernyataan kebutuhan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Ilmu Pengetahuan jika pemohon adalah Lembaga Ilmu Pengetahuan
8. Bukti bayar PNBP

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Menyampaikan laporan realisasi impor secara elektronik

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-

Persyaratan perizinan berusaha
1. Bukti bayar PNBP
2. Surat keterangan pengecualian berlokasi di kawasan industri (jika ada);
3. Surat pernyataan siap beroperasi (bagi industri kecil).

Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-

Kewajiban perizinan berusaha
Tidak ada

Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-